上海沃華提供專業(yè)化妝品申報注冊服務，資深工程師免費解讀化妝品申報流程：400-016-1080

　　化妝品注冊分為國產化妝品和進口化妝品兩類，又分別包括普通化妝品及特殊用途化妝品。
　　普通化妝品分類：發(fā)用品  指(趾)甲用品  護膚品  芳香品  彩妝品
　　特殊用途化妝品分類：1、育發(fā)類*  6、防曬類※  2、健美類*  7、除臭類※  3、美乳類*  8、祛斑類※  4、染發(fā)類  9、脫毛類※  5、燙發(fā)類*
　　以上標有*的項目需做人體試用試驗，標有※的項目需做人體斑貼試驗。  

　　化妝品的申報，主要涉及到四種機構：①檢測機構；②審批辦公室；③評審委員會；④衛(wèi)生行政部門。 
　　檢測機構：接受企業(yè)的委托，負責對產品進行技術檢驗，并出具檢驗報告。具體為各省、直轄市的疾病控制中心（或衛(wèi)生防疫站）、中國疾病預防控制中心環(huán)境與健康相關產品安全所（簡稱環(huán)境所）、中國預防醫(yī)學科學院等。進口化妝品檢驗部門指定為環(huán)境所。
　　審批辦公室：負責對企業(yè)的申報材料進行初步審核，材料符合要求則負責安排產品參加評審會；將評審意見通知企業(yè)；對于擬批準的產品上報衛(wèi)生部；發(fā)放證書等。具體為各省、直轄市衛(wèi)生廳（局）的審批受理機構、衛(wèi)生部食品化妝品監(jiān)督審批辦公室。
　　評審委員會：負責對申報的產品進行技術評審。原為各省、直轄市的初審委員會和衛(wèi)生部評審委員會。
　　衛(wèi)生行政部門：對通過了評審委員會技術評審的產品進行進一步審核，如符合有關法規(guī)的規(guī)定，則予以上報或批準，經批準的產品賦予化妝品批準文號。批準文為衛(wèi)妝準字（XXXX）第XXXX號（國產）、衛(wèi)妝進字（XXXX）第XXXX號（進口）。

哪些類別的化妝品必須由衛(wèi)生部審批？
　　進口化妝品及國產特殊用途化妝品必須由衛(wèi)生部審批。國產普通化妝品由省級衛(wèi)生行政管理部門審批即可。
　　進口化妝品包括進口普通化妝品及進口特殊用途化妝品；國產特殊用途化妝品分中央和地方二級管理和檢測。地方負責初審檢測，省衛(wèi)生廳（局）負責初評；中央衛(wèi)生檢測單位負責終審檢測，衛(wèi)生部評審辦終審。

　　要做哪些檢驗項目？周期多長？
　　化妝品一般要進行微生物檢驗、衛(wèi)生化學檢驗、PH值測定、急性經口毒性等毒性試驗、人體安全及功能試驗。
　　檢驗時間一般在2-4個月，特殊功能化妝品因為要做人體試驗，時間稍長。 

　　對化妝品配方有什么要求？
（1）所有生產時加入的成分均需申報，包括隨原料帶入的防腐劑、穩(wěn)定劑等添加劑；
（2）給出配方中全部組份的名稱及百分含量，并按含量遞減的順序排列；
（3）配方中的成份應使用INCI*名稱，不得使用商品名；  
（4）配方中的著色劑應按化妝品衛(wèi)生標準歸的色素命名或提供CI號；
（5）配方中的成份應給出百分含量，不得僅給出含量范圍；  
（6）配方成份中來源于植物、動物、微生物、礦物等原料的，應給出其學名（拉丁文）；
（7）配方成份中含有動物臟器提取物的，應附原料的來源、制備工藝及原料生產國允許使用的證明；
（8）分裝組配的產品（如染發(fā)、燙發(fā)類產品等）應將分裝配方分別列出；
（9）配方中含有復配限用物質的，應申報各物質的比例。

　　檢驗中特殊情況要求： 
（1）配方中紫外線吸收劑含量超過0.5%的非防曬產品，除需常規(guī)檢測外，還應進行紫外線吸收劑量檢測、光毒試驗和變態(tài)反應試驗；  
（2）配方成份中含有果酸的，應進行果酸含量檢測；  
（3）防曬產品宣傳或標示SPF值的，應提供相應的檢驗方法和檢驗結果。 

　　進口化妝品申報

　　中華人民共和國國家食品藥品監(jiān)督管理局對進口化妝品及國產特殊用途化妝品實行申報審核制度。進口化妝品需領取《進口(非)特殊用途化妝品備案憑證》、國產特殊用途化妝品需領取《國產特殊用途化妝品衛(wèi)生許可批件》（均簡稱《批件》），未領取《批件》的進口化妝品及國產特殊用途化妝品不得在中國大陸市場上銷售。國家將對未領取《批件》而在中國市場上銷售的國產特殊用途及進口化妝品進行處罰。

　　所有進口化妝品（特殊及非特殊）銷售前必須經中國國家衛(wèi)生部備案批準（具體主管部門：國家食品藥品監(jiān)督管理局食品許可。

　　注冊申報所需資料
　?。?） 進口化妝品衛(wèi)生許可申請表
　?。?） 產品配方
　?。?） 功效成份、使用依據及功效成份的檢驗方法（特殊用途化妝品）
　?。?） 生產工藝及簡圖
　?。?） 產品質量標準（企業(yè)標準）
　　（6） 衛(wèi)生部認定的化妝品檢驗機構出具的檢驗報告
　?。?） 產品包裝（含產品標簽）
　　（8） 產品說明書
　?。?） 受委托申報單位應提交委托申報的委托書
　　（10） 產品在生產國（地區(qū)）允許生產銷售的證明文件
　?。?1） 來自發(fā)生"瘋牛病"國家或地區(qū)的產品，應按要求提供官方檢疫證書；
　　（12）可能有助于評審的其它資料
　　另附未啟封的完整產品樣品小包裝3件。

　　2010年4月之后申報進口化妝品注冊需提交哪些資料及要求：

 1、申請進口特殊用途化妝品行政許可的，應提交下列資料：
（一）進口特殊用途化妝品行政許可申請表；
（二）產品中文名稱命名依據；
（三）產品配方；
（四）生產工藝簡述和簡圖；
（五）產品質量安全控制要求；
（六）產品原包裝（含產品標簽、產品說明書）；擬專為中國市場設計包裝的，需同時提交產品設計包裝（含產品標簽、產品說明書）；
（七）經國家食品藥品監(jiān)督管理局認定的許可檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料；
（八）產品中可能存在安全性風險物質的有關安全性評估資料；
（九）申請育發(fā)、健美、美乳類產品的，應提交功效成份及其使用依據的科學文獻資料；
（十）已經備案的行政許可在華申報責任單位授權書復印件及行政許可在華申報責任單位營業(yè)執(zhí)照復印件并加蓋公章；
（十一）化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風險物質禁限用要求的承諾書；
（十二）產品在生產國（地區(qū)）或原產國（地區(qū)）生產和銷售的證明文件；
（十三）可能有助于行政許可的其他資料。
另附許可檢驗機構封樣并未啟封的市售樣品1件。
2、申請進口非特殊用途化妝品備案的，應提交下列資料：
（一）進口非特殊用途化妝品行政許可申請表；
（二）產品中文名稱命名依據；
（三）產品配方；
（四）產品質量安全控制要求；
（五）產品原包裝（含產品標簽、產品說明書）；擬專為中國市場設計包裝的，需同時提交產品設計包裝（含產品標簽、產品說明書）；
（六）經國家食品藥品監(jiān)督管理局認定的許可檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料；
（七）產品中可能存在安全性風險物質的有關安全性評估料；
（八）已經備案的行政許可在華申報責任單位授權書復印件及行政許可在華申報責任單位營業(yè)執(zhí)照復印件并加蓋公章；
（九）化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風險物質禁限用要求的承諾書；
（十）產品在生產國（地區(qū)）或原產國（地區(qū)）生產和銷售的證明文件；
（十一）可能有助于備案的其他資料。
另附許可檢驗機構封樣并未啟封的市售樣品1件。
3、　申請化妝品新原料行政許可的，應提交下列資料：
（一）化妝品新原料行政許可申請表；
（二）研制報告
1）原料研發(fā)的背景、過程及相關的技術資料；
2）原料的來源、理化特性、化學結構、分子式、分子量；
3）原料在化妝品中的使用目的、依據、范圍及使用限量。
（三）生產工藝簡述及簡圖；
（四）原料質量安全控制要求，包括規(guī)格、檢測方法、可能存在安全性風險物質及其控制等；
（五）毒理學安全性評價資料，包括原料中可能存在安全性風險物質的有關安全性評估資料；
（六）代理申報的，應提交已經備案的行政許可在華申報責任單位授權書復印件及行政許可在華申報責任單位營業(yè)執(zhí)照復印件并加蓋公章；
（七）可能有助于行政許可的其他資料。
另附送審樣品1件。
4、申請國產特殊用途化妝品行政許可的，應提交下列資料：
（一）國產特殊用途化妝品行政許可申請表；
（二）產品名稱命名依據；
（三）產品質量安全控制要求；
（四）產品設計包裝（含產品標簽、產品說明書）；
（五）經國家食品藥品監(jiān)督管理局認定的許可檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料；
（六）產品中可能存在安全性風險物質的有關安全性評估資料；
（七）省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的生產衛(wèi)生條件審核意見；
（八）申請育發(fā)、健美、美乳類產品的，應提交功效成份及其使用依據的科學文獻資料；
（九）可能有助于行政許可的其他資料。
另附省級食品藥品監(jiān)督管理部門封樣并未啟封的樣品1件。
5、以上申請化妝品行政許可的，應按照《化妝品行政許可申報受理規(guī)定》的要求提交有關資料，申報資料的一般要求如下：
（一）首次申請?zhí)厥庥猛净瘖y品行政許可的，提交原件1份、復印件4份，復印件應清晰并與原件一致； （二）申請備案、延續(xù)、變更、補發(fā)批件的，提交原件1份；
（三）除檢驗報告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件外，申報資料原件應由申請人逐頁加蓋公章或騎縫章；
（四）使用A4規(guī)格紙張打印，使用明顯區(qū)分標志，按規(guī)定順序排列，并裝訂成冊；
（五）使用中國法定計量單位；
（六）申報內容應完整、清楚，同一項目的填寫應當一致；
（七）所有外文（境外地址、網址、注冊商標、專利名稱、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必須使用外文的除外）均應譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應的外文資料前；
（八）產品配方應提交文字版和電子版；
（九）文字版與電子版的填寫內容應當一致。

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