目前俄羅斯是EAEU歐亞經濟同盟成員，可申請EAEU醫(yī)療器械注冊證，一種認證，多國通用。
俄羅斯醫(yī)療器械注冊是由其俄羅斯衛(wèi)生部控制的，只有按照俄羅斯要求的方法注冊的醫(yī)療器械產品才能夠在俄羅斯使用。俄羅斯醫(yī)療器械注冊屬于一項強制性的程序，是為了管控醫(yī)療器械產品的質量及安全。
俄羅斯醫(yī)療器械按照風險從低至高劃分為：I，IIa，IIb，III四大類。俄羅斯醫(yī)療器械注冊比較特別的是所有的設備都是要進行技術測試、臨床試驗測試以及生物相容性測試的。這些測試報告需要由RZN認可的當?shù)嘏R床站點或實驗室出具的，并且所有的文件都是需要使用俄語的。
俄羅斯醫(yī)療器械注冊流程
第一步：確定產品是否為醫(yī)療器械。
第二步：確定醫(yī)療器械產品的分類，并根據(jù)醫(yī)療器械命名編碼系統(tǒng)確定醫(yī)療器械的分類編碼。
第三步：指定俄羅斯授權代表，簽訂協(xié)議。
第四步：俄羅斯授權代表向RZN申請樣品進口許可證。
第五步：開展臨床前試驗。
第六步：俄羅斯授權代表向RZN提交注冊文檔。
第七步：RZN審批分兩個階段對醫(yī)療器械的質量、安全和有效性進行專家評審。
俄羅斯醫(yī)療器械注冊當局審批流程：
第一個階段：由俄羅斯授權代表提交注冊申請，RZN評審注冊文檔。專家中心的評審結果是拒絕進行注冊或批準進行下一步的臨床評價路徑。
臨床評價：專家中心確定臨床評價路徑，經RZN批準后進入臨床評價階段。申請人向RZN提交臨床試驗報告或臨床評價報告，繼續(xù)注冊申請。
第二個階段：專家中心檢查所有臨床前測試、毒理研究和臨床評價等的相關文件，評估醫(yī)療器械的質量、安全和有效性。
如果通過了這二階段的審核，RZN將簽發(fā)注冊證，并在RZN網站的注冊數(shù)據(jù)庫中進行產品列名。
俄羅斯醫(yī)療器械注冊證是沒有有效期的，在申請注冊證后，制造商可以申請3年期的俄羅斯GOST-R證書，和醫(yī)療器械注冊證一起使用，進入俄羅斯市場。
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