服務范圍
醫(yī)療器械經營許可證咨詢服務返回首頁
1已填制的《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》
2工商行政管理部門核發(fā)的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》（復印件）；
3擬辦企業(yè)的自查情況及法定代表人或負責人簽 署的意見；
4擬辦企業(yè)法定代表人及企業(yè)負責人的身份證（復印件）以及有關人事任免決定文件（復印件）；
5擬辦企業(yè)組織結構圖、職能及員工名冊；
6擬辦企業(yè)負責人、質量管理機構負責人或質量管理人員及主要專業(yè)技術人員的學歷或職稱證件 （復印件）、身份證（復印件），個人簡歷與專職專崗本人承諾書；
7擬辦企業(yè)的技術培訓和售后服務人員的學歷或職稱證件（復印件）、身份證與相關培訓證書（復印件）；
8倉庫保管員與銷售人員的身份證復印件；
9擬辦企業(yè)注冊、倉儲場地的有關證明（地理位置圖、房屋平面圖、產權證明或出租方的產權證及租賃協(xié)議的復印件）；
10擬辦企業(yè)經營質量管理制度的清單、文本、相關記錄樣表及儲存設施、設備目錄（復印件）；
11所提交申報資料真實性的自我保證聲明（法定代表人簽名，已取得營業(yè)執(zhí)照企業(yè)加蓋企業(yè)鮮章）；
12法人企業(yè)分支機構還需提供母公司或總公司的《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》（復印件）及由其法定代表人簽署的授權證明；
13藥品經營企業(yè)還需提供《藥品經營許可證》（復印件）；有《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》的企業(yè)還需提供《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》（復印件）；
14經營設備類醫(yī)療器械的，需有與銷應商簽訂的明確產品安裝、維修、培訓服務的責任的協(xié)議書。如經營企業(yè)自行為客戶進行安裝、維修、培訓服務的，提供生產企業(yè)的授權書。
15經營植入（介入）類器械的，需有其生產商、銷售商或代理機構出具的授權書或雙方草簽的協(xié)議書；
16經營一次性無菌醫(yī)療器械的，需提供人員健康檔案；
17其它需提供的證明文件。
