服務(wù)范圍
境內(nèi)醫(yī)療器械注冊代理服務(wù)返回首頁
1）申請表；
2）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：營業(yè)執(zhí)照副本及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；
3）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托申請人申報注冊的委托書；
4）產(chǎn)品技術(shù)報告；
5）安全風(fēng)險分析報告；
6） 適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明（各2份）；
7）產(chǎn)品性能自測報告（標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢測項目自測報告）；
8）醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告；
9）產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件；
10）醫(yī)療器械臨床試驗資料；
11）醫(yī)療器械說明書及產(chǎn)品實物照片（各2份）；
12）自我保證聲明：應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、所提交材料真實性的聲明、申請企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；
13）企業(yè)認(rèn)為需要提交的其他文件資料；
14）產(chǎn)品規(guī)格型號列表（如有需要）。
辦理時限 ：
60工作日（企業(yè)補充材料的時間不計算在內(nèi)）。
