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第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，確保進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》，制定本規(guī)定。
　　第二條 對(duì)境外生產(chǎn)的已獲得原產(chǎn)國(guó)(地區(qū))醫(yī)療器械主管部門(mén)上市許可的第三類(lèi)醫(yī)療器械，注冊(cè)審查應(yīng)履行生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系的境外現(xiàn)場(chǎng)審查。
　　第三條 生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系現(xiàn)場(chǎng)審查結(jié)果有效期為4年，有效期內(nèi)已審查合格的體系所涵蓋的同類(lèi)型產(chǎn)品在申報(bào)注冊(cè)時(shí)不再重復(fù)現(xiàn)場(chǎng)審查。
　　第四條 境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系審查由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織實(shí)施。
　　第五條 審查時(shí)限
　　注冊(cè)主管部門(mén)從技術(shù)審評(píng)部門(mén)接到審查通過(guò)的申報(bào)材料后，將進(jìn)行體系審查的安排通知申請(qǐng)人，在50個(gè)工作日內(nèi)執(zhí)行體系審查。
　　第六條 生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系審查的技術(shù)依據(jù)
　　《質(zhì)量體系 設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式》(GB/T 19001)和《質(zhì)量體系 醫(yī)療器械GB/T 19001—ISO 9001應(yīng)用的專(zhuān)用要求》(YY/T0287)，以及相關(guān)的通用安全要求或產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);或《質(zhì)量體系 生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式》(GB/T 19002)和《質(zhì)量體系 醫(yī)療器械GB/T 19002—ISO 9002應(yīng)用的專(zhuān)用要求》(YY/T0288)，以及相關(guān)的通用安全要求或產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。
　　第七條 審查職責(zé)
　　(一)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系保證能力作出綜合評(píng)價(jià);
　　(二)提交境外企業(yè)質(zhì)量體系審查報(bào)告。
　　第八條 審查人員資格
　　審查人員應(yīng)同時(shí)具備以下條件：
　　(一)從事醫(yī)療器械技術(shù)工作或行政管理工作;
　　(二)具有獨(dú)立進(jìn)行體系審查的能力;
　　(三)經(jīng)過(guò)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系審查的培訓(xùn)并獲得合格證書(shū);
　　(四)持有醫(yī)療器械境外質(zhì)量體系審查培訓(xùn)證書(shū);
　　(五)具備一定外語(yǔ)水平。
　　第九條 審查組組成
　　審查組一般為2至3人，由審查組長(zhǎng)和審查員組成，審查組長(zhǎng)對(duì)審查全過(guò)程負(fù)責(zé)。
　　第十條 審查過(guò)程
　　(一)準(zhǔn)備
　　接受注冊(cè)主管部門(mén)的審查任務(wù)，閱讀有關(guān)注冊(cè)文件，熟悉注冊(cè)產(chǎn)品及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，了解企業(yè)情況，書(shū)面提出審查重點(diǎn)及審查日程。
　　(二)首次會(huì)議
　　審查組長(zhǎng)主持首次會(huì)議，被審查方的企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表及主要部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)參加。
　　1.向被審查方介紹審查組成員，被審查方介紹到場(chǎng)人員;
　　2.申明審查目的、范圍、依據(jù);
　　3.簡(jiǎn)要介紹審查所采用的方法和程序;
　　4.通報(bào)審查日程;
　　5.雙方確認(rèn)審查過(guò)程;
　　6.保密承諾聲明。
　　(三)審查
　　1.依照審查表，通過(guò)面談、提問(wèn)、檢查文件、現(xiàn)場(chǎng)觀察和試驗(yàn)等方式收集客觀證據(jù)，并作記錄;
　　2.對(duì)不合格的客觀證據(jù)作筆錄(被審查方應(yīng)回避)，所有的不合格事實(shí)應(yīng)得到被審查方的確認(rèn);
　　3.填寫(xiě)審查報(bào)告(被審查方應(yīng)回避)。
　　(四)末次會(huì)議
　　審查組長(zhǎng)主持末次會(huì)議，被審查方參加首次會(huì)議的人員應(yīng)參加。
　　1.重申審查目的、范圍、依據(jù);
　　2.說(shuō)明審查中發(fā)現(xiàn)的不合格事實(shí);
　　3.說(shuō)明審查的總體評(píng)價(jià);
　　4.被審查方負(fù)責(zé)人確認(rèn)審查報(bào)告并簽字。
　　(五)報(bào)告境外工作
　　審查工作結(jié)束后，審查組全體成員應(yīng)向派出單位報(bào)告審查結(jié)果和在外工作情況。
　　(六)被審查方對(duì)審查意見(jiàn)有歧異時(shí)，審查員將不合格項(xiàng)目的素材和證據(jù)帶回，由注冊(cè)主管部門(mén)安排裁定。
　　第十一條 對(duì)審查人員的要求和紀(jì)律規(guī)定
　　(一)審查員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行審查過(guò)程和審查的責(zé)任規(guī)定。
　　(二)在接到境外體系審查任務(wù)后，應(yīng)及時(shí)與申請(qǐng)方取得聯(lián)系，按批件規(guī)定的審查時(shí)間協(xié)調(diào)、安排行程。
　　(三)完成任務(wù)后，將總結(jié)和境外體系審查報(bào)告表交注冊(cè)主管部門(mén)。
　　(四)在外期間必須維護(hù)國(guó)家利益，維護(hù)審查人員的良好形象。
　　(五)必須保守國(guó)家機(jī)密。
　　(六)必須遵守廉潔自律規(guī)定。
　　(七)必須遵守各項(xiàng)外事紀(jì)律要求。
　　(八)對(duì)違反審查規(guī)定的審查人員，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局將取消其審查資格;對(duì)嚴(yán)重違反外事紀(jì)律的，將移交有關(guān)部門(mén)處理。
　　第十二條 本規(guī)定由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
　　第十三條 本規(guī)定自印發(fā)之日起實(shí)施。