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國產(chǎn)化妝品申報注冊服務(wù)返回首頁
（一）國產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可受理審查資料項(xiàng)目：
1.國產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可，應(yīng)當(dāng)提交以下資料：
（1）國產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可申請表；
（2）產(chǎn)品名稱命名依據(jù)；
?。?）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求；
（4）產(chǎn)品設(shè)計包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）；
（5）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報告及相關(guān)資料或境外實(shí)驗(yàn)室出具的防曬指數(shù)（SPF、PFA或PA值）檢驗(yàn)報告；
?。?）產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險物質(zhì)的有關(guān)安全性評估資料；
（7）省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見；
?。?）申請育發(fā)、健美、美乳類產(chǎn)品的，應(yīng)提交功效成份及其使用依據(jù)的科學(xué)文獻(xiàn)資料；
（9）可能有助于行政許可的其他資料。
另附省級食品藥品監(jiān)督管理部門封樣并未啟封的樣品1件。
2.國產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可延續(xù)，應(yīng)當(dāng)提交以下資料：
?。?）化妝品行政許可延續(xù)申請表。
?。?）化妝品行政許可批件原件。
?。?）產(chǎn)品名稱命名依據(jù)（首次申報已提交且產(chǎn)品名稱無變化的除外）。
?。?）產(chǎn)品配方。
?。?）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求。
?。?）市售產(chǎn)品包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）；如未上市，可提交產(chǎn)品設(shè)計包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）。
?。?）申請人所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的關(guān)于產(chǎn)品生產(chǎn)、上市、監(jiān)督意見書或產(chǎn)品未上市的審核意見。
?。?）含有滑石粉原料的產(chǎn)品，首次申報時未提交石棉檢驗(yàn)報告的，在申請延續(xù)時，應(yīng)當(dāng)提交符合《化妝品行政許可檢驗(yàn)管理辦法》（國食藥監(jiān)許〔2010〕82號）要求的石棉檢驗(yàn)報告。
?。?）首次申報時未提交可能存在安全性風(fēng)險物質(zhì)的有關(guān)安全性評估資料的產(chǎn)品，在申請延續(xù)時，應(yīng)當(dāng)按照以下情況提交資料：
1）申請人通過危害識別，判斷產(chǎn)品中不含可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)的承諾書。2011年4月1日前，承諾書可以不含對產(chǎn)品進(jìn)行危害識別的分析過程及該產(chǎn)品不含可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)的理由等。
2）申請人通過危害識別，判斷產(chǎn)品中含有可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)按照《化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)風(fēng)險評估指南》的要求，提交相應(yīng)的風(fēng)險評估資料。
?。?0）可能有助于行政許可的其他資料。
另附未啟封的市售產(chǎn)品1件。
3.國產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可變更，應(yīng)當(dāng)提交以下資料：
?。?）化妝品行政許可變更申請表。
?。?）化妝品行政許可批件原件。
?。?）根據(jù)申請變更的內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)分別提交下列資料：
1） 申請產(chǎn)品名稱變更的，應(yīng)當(dāng)提交：
?、?變更產(chǎn)品中文名稱的，應(yīng)在變更申請表中說明理由，并提交擬變更的產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)及擬變更的產(chǎn)品設(shè)計包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）；
② 申請變更防曬產(chǎn)品SPF、PFA或PA值的，應(yīng)提交相應(yīng)的SPF、PFA或PA值檢驗(yàn)報告，并提交擬變更的產(chǎn)品設(shè)計包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）。
2）申請生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址變更（包括自主變更或被收購合并）的，應(yīng)當(dāng)提交：
① 當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的證明文件原件或經(jīng)公證的復(fù)印件、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件。
?、?境內(nèi)企業(yè)集團(tuán)內(nèi)部進(jìn)行調(diào)整的，應(yīng)提交工商行政管理部門出具的有關(guān)證明文件；涉及臺港澳投資企業(yè)或外商投資企業(yè)的，可提交經(jīng)公證的《中華人民共和國外商投資企業(yè)批準(zhǔn)證書》或《中華人民共和國臺港澳僑投資企業(yè)批準(zhǔn)證書》復(fù)印件。
?、?涉及改變生產(chǎn)現(xiàn)場的，應(yīng)提交擬變更的生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)（微生物、衛(wèi)生化學(xué)）檢驗(yàn)報告以及擬變更的生產(chǎn)企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見。
3） 申請實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)變更的，應(yīng)當(dāng)提交：
① 涉及委托生產(chǎn)加工關(guān)系的，提交委托生產(chǎn)加工協(xié)議書。
?、?生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團(tuán)公司的，提交生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團(tuán)公司的證明文件及企業(yè)集團(tuán)公司出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件。
③ 擬變更的實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品原包裝；擬變更的實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)（微生物、衛(wèi)生化學(xué)）檢驗(yàn)報告。
?、軘M變更的實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見。
4） 變更特殊用途化妝品類別，應(yīng)按照各類別要求提交相應(yīng)的資料。
5） 因境內(nèi)企業(yè)集團(tuán)重組而申請變更行政許可事項(xiàng)的，除按照《受理規(guī)定》有關(guān)申請變更事項(xiàng)的要求提交申報資料外，還應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局提供工商行政管理部門出具的有關(guān)證明文件、重組前后各企業(yè)集團(tuán)的章程等相關(guān)證明文件。
?。?）化妝品行政許可批件（備案憑證）補(bǔ)發(fā)申請表；
?。?）因化妝品行政許可批件破損申請補(bǔ)發(fā)的，應(yīng)提交化妝品行政許可批件原件；
（3）因化妝品行政許可批件遺失申請補(bǔ)發(fā)的，應(yīng)提交省級以上（含省級）報刊刊載的遺失聲明原件，遺失補(bǔ)發(fā)申請應(yīng)在刊載遺失聲明之日起20日后及時提出。
1.國產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可，應(yīng)當(dāng)提交以下資料：
（1）國產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可申請表；
（2）產(chǎn)品名稱命名依據(jù)；
?。?）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求；
（4）產(chǎn)品設(shè)計包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）；
（5）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報告及相關(guān)資料或境外實(shí)驗(yàn)室出具的防曬指數(shù)（SPF、PFA或PA值）檢驗(yàn)報告；
?。?）產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險物質(zhì)的有關(guān)安全性評估資料；
（7）省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見；
?。?）申請育發(fā)、健美、美乳類產(chǎn)品的，應(yīng)提交功效成份及其使用依據(jù)的科學(xué)文獻(xiàn)資料；
（9）可能有助于行政許可的其他資料。
另附省級食品藥品監(jiān)督管理部門封樣并未啟封的樣品1件。
2.國產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可延續(xù)，應(yīng)當(dāng)提交以下資料：
?。?）化妝品行政許可延續(xù)申請表。
?。?）化妝品行政許可批件原件。
?。?）產(chǎn)品名稱命名依據(jù)（首次申報已提交且產(chǎn)品名稱無變化的除外）。
?。?）產(chǎn)品配方。
?。?）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求。
?。?）市售產(chǎn)品包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）；如未上市，可提交產(chǎn)品設(shè)計包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）。
?。?）申請人所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的關(guān)于產(chǎn)品生產(chǎn)、上市、監(jiān)督意見書或產(chǎn)品未上市的審核意見。
?。?）含有滑石粉原料的產(chǎn)品，首次申報時未提交石棉檢驗(yàn)報告的，在申請延續(xù)時，應(yīng)當(dāng)提交符合《化妝品行政許可檢驗(yàn)管理辦法》（國食藥監(jiān)許〔2010〕82號）要求的石棉檢驗(yàn)報告。
?。?）首次申報時未提交可能存在安全性風(fēng)險物質(zhì)的有關(guān)安全性評估資料的產(chǎn)品，在申請延續(xù)時，應(yīng)當(dāng)按照以下情況提交資料：
1）申請人通過危害識別，判斷產(chǎn)品中不含可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)的承諾書。2011年4月1日前，承諾書可以不含對產(chǎn)品進(jìn)行危害識別的分析過程及該產(chǎn)品不含可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)的理由等。
2）申請人通過危害識別，判斷產(chǎn)品中含有可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)按照《化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)風(fēng)險評估指南》的要求，提交相應(yīng)的風(fēng)險評估資料。
?。?0）可能有助于行政許可的其他資料。
另附未啟封的市售產(chǎn)品1件。
3.國產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可變更，應(yīng)當(dāng)提交以下資料：
?。?）化妝品行政許可變更申請表。
?。?）化妝品行政許可批件原件。
?。?）根據(jù)申請變更的內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)分別提交下列資料：
1） 申請產(chǎn)品名稱變更的，應(yīng)當(dāng)提交：
?、?變更產(chǎn)品中文名稱的，應(yīng)在變更申請表中說明理由，并提交擬變更的產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)及擬變更的產(chǎn)品設(shè)計包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）；
② 申請變更防曬產(chǎn)品SPF、PFA或PA值的，應(yīng)提交相應(yīng)的SPF、PFA或PA值檢驗(yàn)報告，并提交擬變更的產(chǎn)品設(shè)計包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）。
2）申請生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址變更（包括自主變更或被收購合并）的，應(yīng)當(dāng)提交：
① 當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的證明文件原件或經(jīng)公證的復(fù)印件、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件。
?、?境內(nèi)企業(yè)集團(tuán)內(nèi)部進(jìn)行調(diào)整的，應(yīng)提交工商行政管理部門出具的有關(guān)證明文件；涉及臺港澳投資企業(yè)或外商投資企業(yè)的，可提交經(jīng)公證的《中華人民共和國外商投資企業(yè)批準(zhǔn)證書》或《中華人民共和國臺港澳僑投資企業(yè)批準(zhǔn)證書》復(fù)印件。
?、?涉及改變生產(chǎn)現(xiàn)場的，應(yīng)提交擬變更的生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)（微生物、衛(wèi)生化學(xué)）檢驗(yàn)報告以及擬變更的生產(chǎn)企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見。
3） 申請實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)變更的，應(yīng)當(dāng)提交：
① 涉及委托生產(chǎn)加工關(guān)系的，提交委托生產(chǎn)加工協(xié)議書。
?、?生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團(tuán)公司的，提交生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團(tuán)公司的證明文件及企業(yè)集團(tuán)公司出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件。
③ 擬變更的實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品原包裝；擬變更的實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)（微生物、衛(wèi)生化學(xué)）檢驗(yàn)報告。
?、軘M變更的實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見。
4） 變更特殊用途化妝品類別，應(yīng)按照各類別要求提交相應(yīng)的資料。
5） 因境內(nèi)企業(yè)集團(tuán)重組而申請變更行政許可事項(xiàng)的，除按照《受理規(guī)定》有關(guān)申請變更事項(xiàng)的要求提交申報資料外，還應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局提供工商行政管理部門出具的有關(guān)證明文件、重組前后各企業(yè)集團(tuán)的章程等相關(guān)證明文件。
6） 申請其他變更的，應(yīng)詳細(xì)說明理由，并提交相關(guān)證明文件。
4.國產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可批件補(bǔ)發(fā)，應(yīng)當(dāng)提交以下資料：
?。?）化妝品行政許可批件（備案憑證）補(bǔ)發(fā)申請表；
?。?）因化妝品行政許可批件破損申請補(bǔ)發(fā)的，應(yīng)提交化妝品行政許可批件原件；
（3）因化妝品行政許可批件遺失申請補(bǔ)發(fā)的，應(yīng)提交省級以上（含省級）報刊刊載的遺失聲明原件，遺失補(bǔ)發(fā)申請應(yīng)在刊載遺失聲明之日起20日后及時提出。
